Массовое внедрение медицинских изделий с ИИ (СППВР) в регионах РФ (Минздрав России)

• В 2022 году Минздрав России подписал дополнительные соглашения к национальному проекту «Здравоохранение» (раздел «Единый цифровой контур»), обязывающие каждый из 89 субъектов РФ:

• закупить не менее 1 медицинского изделия с технологией ИИ в 2023 году;

• не менее 3 МИ с ИИ — в 2024 году. Под «медицинским изделием с ИИ» понимаются зарегистрированные Росздравнадзором системы класса СППВР (системы поддержки принятия врачебных решений), применяющие ML/CV-алгоритмы для анализа изображений или ЭМК. Финансирование проводилось в рамках федеральной субсидии на ЕГИСЗ. Лидер рынка — компания «К-Скай» с продуктом Webiomed: анализирует ЭМК пациентов, прогнозирует риски развития онкологии, сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и других хронических состояний.

Российская медицина нуждалась в масштабируемых ИИ-инструментах диагностической поддержки, которые могли бы работать в любом регионе, даже при дефиците узких специалистов. Рынок МИ с ИИ был фрагментирован; без государственного мандата внедрение шло стихийно. Требовался механизм обязательного тиражирования ИИ-диагностики по всей стране.

• Обеспечить плановое внедрение ИИ-диагностики во всех субъектах РФ

• Повысить доступность качественной диагностики в регионах с дефицитом кадров

• Сформировать реестр и рынок отечественных МИ с ИИ под контролем Росздравнадзора

• Финансы

• В 2023 году суммарно заключено 106 государственных контрактов на закупку МИ с ИИ на общую сумму 448,43 млн рублей (данные реестра госзакупок)

• Средняя стоимость одного контракта — ~4,2 млн руб. Качество и эффективность

• 84 региона (94% от 89 субъектов) выполнили норматив в 2023 году — закупили не менее 1 МИ с ИИ

• К началу 2025 года Росздравнадзор выдал 49 регистрационных удостоверений на МИ с ИИ (из них 26 — к 01.01.2024)

• Webiomed (К-Скай) обработал 20,6 млн ЭМК пациентов; доля в сегменте анализа ЭМК — 92%

• К лету 2025 года ИИ-системы используют более 1 200 медицинских учреждений России Нагрузка и масштаб

• Охват: 84 региона в 2023; плановое расширение на все 89 + 3 МИ с ИИ в каждом регионе к 2025 году

• Webiomed применяется в 82 субъектах РФ (данные К-Скай, 2024)

• Типы МИ с ИИ: анализ рентгенограмм (выявление рака лёгких, туберкулёза); анализ маммограмм; анализ ЭКГ; анализ КТ и МРТ; прогнозирование рисков по ЭМК Надёжность

• Все МИ с ИИ прошли государственную регистрацию как медицинские изделия (РУ Росздравнадзора)

• Окончательное диагностическое заключение — за врачом; ИИ формирует «второе мнение» Импортозамещение и compliance

• 100% закупаемых МИ с ИИ — российские разработки (требование Минздрава и ограничения 44-ФЗ)

• Регистрационный реестр МИ с ИИ ведёт Росздравнадзор Качественный эффект: Государственный мандат Минздрава запустил наиболее масштабное в мире плановое внедрение ИИ-диагностики в системе национального здравоохранения. Из стихийного явления ИИ в медицине превратился в обязательную государственную инфраструктуру. Россия вошла в группу мировых лидеров по числу развёрнутых клинических ИИ-решений в государственном секторе.